2014年前3季度1.1类新药潜质申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效组分的上交和报批状况，恒瑞、韦勒年中发力，兆科、东向太阳光下第，轩竹和海正所列现造出其新颖创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效组分的上交受理状况

根据蒲公英园中 INSIGHT - China Pharma Data 软件包人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效组分登记总计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家跨国企业的 56 个品系，除了天津红日的对磺N-和银谷化工的苯环喹溴吡啶为登记采购都有，其他都有为登记针灸。

1、苏州恒瑞和兆科荣华登记总数列居榜首：

相对于月初苏州恒瑞上交总数列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂全资附属的公司兆科荣华以；还有类似物、胸腺类似物 β4 和司来普伐类似物 3 个品系总数追上了苏州恒瑞，三大榜首。两个的公司的具体上交品系及状况如下所列简述：

苏州恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 都有是抗药，另一品系 SHR4640 相关忠息不得而知。

INSIGHT 样本推断，苏州恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类有效组分上交时长点也在同一时长 3 个四季。与现在 3 年同类型之后做比较，苏州恒瑞去年上交 1.1 类有效组分的品系总数虽较 2013 年同类型或多或少年中上升（如图 1 简述），但在本土名列第一仍然靠同一时长。

其里，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同小分子合作开发设计竞争激烈而取消合作开发。

使用癌症的酸酐阿帕替尼于去年 9 同月已确定录影检查和，这在本土1.1类替尼类有效组分登记里报批进程平都有速度，除了苏州韦勒的酸酐氟马替尼外，其他获取针灸批件的替尼类有效组分其他都有尚未曾开始上交采购，而韦勒的氟马替尼目同一时长也要之后针灸。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取针灸报批，目同一时长还尚未开始上交采购。

其他之后合作开发里的抗生素则有使用癌症化疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药等。

兆科荣华上交的 3 个品系为胸腺类似物 β4、；还有类似物和司来普伐类似物，适应症并列角膜损伤修复、脱发和外阴念珠菌得病。

INSIGHT 软件包推断，兆科荣华 1.1 类有效组分登记记录仅为去年 8 同月登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 的公司获取独家特许的品系，该药是使用化疗卵巢癌的喜树碱萘类抗药，但根据 INSIGHT 软件包推断，此药在我国尚未通过针灸报批。

2、苏州韦勒和福建向东向太阳光登记总数三大第二：

根据蒲公英园中 INSIGHT - China Pharma Data 软件包人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效组分上交品系总数三大第二位的是苏州韦勒和福建向东向太阳光，分别上交了 2 个 1.1 类有效组分。

苏州韦勒上交 2 个品系里，HS-10234 是抗得病毒核苷类似物，HS-10220 中间体和小分子具体忠息不得而知。

INSIGHT 样本推断，苏州韦勒 2011-2013 年里 1.1 类有效组分上交的时长点也在同一时长 3 个四季，与现在 3 年同类型之后做比较，苏州韦勒近百 4 年都有上交 1.1 类品系 2-3 个，极其稳定（如图2简述）。

其里使用外科和妇产科接种的苯甲酸硝唑于 2005 年获取针灸批件并于 2014 年 2 同月获取采购批件；使用白血得病的 PLK 类似物卡呋色替，其同抗抑郁药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破物，目同一时长 volasertib 已确定二期针灸研究者；其他上交的 1.1 抗抑郁药则有AT1受体阿司匹林降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

福建向东向太阳光于去年年初同时上交了两个品系，并列酰依米他夸和酸酐莱洛替尼。酰依米他夸的作用小分子是 NS5A，适应症为丙肺；酸酐莱洛替尼是化疗肝癌的多靶向物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 软件包推断，福建向东向太阳光荣华在现在 3 年还上交了两个 1.1 类有效组分，并列化疗慢性乙肺的莫非赛定和化疗骨骼肌胶质瘤的宁格替尼，这两个食品目同一时长分别在之后做一期和二期针灸。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效组分的报批状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 软件包人口统计，2014 年 Q1-Q3 总计报批了 24 个化药 1.1 类有效组分品系，涉及 22 家跨国企业。

1、苏州恒瑞、苏州韦勒针灸获批总数领先

报批品系总数多数的是新颖领先跨国企业苏州恒瑞和苏州韦勒，分别获取了两个 1.1 类有效组分针灸批件。具体样本如所列 3 简述：

苏州韦勒的酸酐氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上合作开发设计的新这一代慢性淋巴细胞白血得病化疗药，相对于一线抗生素这一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可极好解决冠心病问题。酸酐氟马替尼原为上交采购，但就此并尚未被报批采购，而是送达了针灸批件，还需之后进行针灸。

苏州韦勒另一个获取针灸报批的抗生素 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，显然使用肺癌。

苏州恒瑞于去年 5 同月同时获取了 2 个 1.1 类品系的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似物，可使用癌症和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II 型糖尿得病，武田化工的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肺毒性过大而于 2013 年被迫取消了针灸，因此苏州恒瑞呋格列泛针灸的所列现将更加受到关注。

2、济南向轩竹、慈溪海正新颖创造力突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类有效组分针灸批件的跨国企业里，除了苏州恒瑞和苏州韦勒获取 2 个针灸批件外，其他跨国企业都仅获取 1 个。其里，济南向轩竹和慈溪海正以近百几年斐然的上交总成绩所列现造出其新颖创造力。

四环医药跨国企业集团入股附属的公司济南向轩竹在去年 9 同月领到了哮喘药泰乐方位角的针灸批件。

INSIGHT 软件包推断，济南向轩竹从 2010 年到 2014 年，总计上交了 8 个 1.1 类有效组分，其里 5 个已经获取了针灸批件。这些 1.1 类有效组分里不乏最近百极其颇受欢迎的替尼类抗药、DPP-4 类似物降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南半胱氨酸、钙离子阿司匹林类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似物降糖药等（如所列 4 简述）。

另外济南向轩竹还有两个有效组分分别处于主要组分含量测定研究者和针灸同一时长研究者过渡阶段。

慈溪海正于去年 7 同月领到了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 软件包推断，慈溪海正于还去年 3 同月上交了使用化疗白血得病、娆胃癌、外科的 1.1 类有效组分喜树碱萘 PEG-SN38。

近百 3 年来，慈溪海正总计登记了 5 个 1.1 类有效组分，其里 2 个报批针灸，3 个正在审评。获取报批针灸的另一个药是胆吸收类似物海泽麦布片，正在审评里的有效组分除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州开展了针灸，同一时长两个药的重大突破都有为二期针灸，AD35 则于去年 7 同月通过了新泽西州 IND 登记的报批。

3、无锡华东向针灸批件获批平都有速度

从上交加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效组分上交里，有效组分品系从进入药审里心到获取针灸批件，最慢的整整 3 年，大多数品系整整 9-17 个同月，平都有速度获批的是无锡华东向医药的半胱氨酸嘌呤类似物迈华替尼，整整仅为 6 个同月。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效组分上交和报批的整体状况，苏州恒瑞仍然遥遥领先，苏州韦勒靠拢后来年中发力，兆科荣华和福建向东向太阳光凭着上交品系总数下第。除此之外，济南向轩竹和慈溪海正也所列现造出了不可小觑的有效组分合作开发设计创造力。

下一个四季是否都会有跨国企业在化药 1.1 类有效组分上交里崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵