FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的械

2月9日，美国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在微创治疗中主要用途直至变薄静脉正常的血流。它是新一代旨在通过颈部而不是穿出切开来口碑静脉的械，它利用一种体内倒流系统设计来猎取治疗中脱落的溢出散落。

静脉是颈两侧的两个大的微血管，负责向中枢神经系统设计包括含有氨的体内。胆或脂肪组织物质可以使一条或两条静脉变薄，引起静脉疾病。如果一片斑点脱落，它可以直通到中枢神经系统设计颈动脉并侵入体内，导致癫痫。

据心脏肺与体内研究所包括的信息，美国每年愈演愈烈的癫痫病例中，有超过一半的人由静脉疾病引起。患有这种疾病的人在用到癫痫之当年，不但会随之而来任何哮喘或症状。

静脉的轻微变薄或溢出可以允许外科制订微创小囊微血管成形术，治疗时，在一根粗大的挠性导管上的小囊从穿出越过病症的脉管系统设计，到达溢出位置，增大后推入颈动脉，然后一种小的网状管（当年端）被安放在溢出位置，保持颈动脉保持稳定解禁精神状态。

ENROUTE TNS可以允许外科在颈动脉变薄或溢出部分上方的颈部断开一根导管转到颈动脉，而并不需要通过穿出转到。在当年端治疗之后，外科通过一种软性器或其它小囊来猎取及移除小的散落，它们但会会脱落，并有但会会直通到中枢神经系统设计。

ENROUTE TNS通过在远处中枢神经系统设计颈动脉变薄的部分中途将体内进行分流，使其转到一个灌注软性系统设计来猎取散落。体内然后通过腿部静脉返回到生理。由于静脉共同点转到许多相连通的较小颈动脉，所以中枢神经系统设计仍会在治疗之后获得含有氨的体内。

“在现今许可之当年，唯一获得许可的系统设计需要在穿出切开，通过脊柱转到生理，然后在静脉当年端成形术之后猎取及移除散落，阻扰它们到达中枢神经系统设计，”FDA械及放射卫生中心械口碑办公室可执行秘书粗大、理学士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症包括了一种微创治疗，适主要用途为治疗静脉拉大，不能通过穿出口碑错位或病变微血管的病症。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的图表，这一管制间接地主要用途低至中度风险的医疗械，这种械实质上等于一种合法性母公司的械，与不受母公司当年许可影响的合法性母公司械同样安全有效。

在这一事例中，FDA发现ENROUTE TNS实质上等于一种目当年母公司的一种倒流系统设计，该系统设计应用于了类似的高效率，并有相同的预期用途，但它旨在通过穿出微血管转到病症体内。

全力支持FDA许可的图表包括该生产商发起的一项乳腺癌结果。该试制显示，使用ENROUTE TNS的病症，其癫痫、心脏病高烧及致死的愈演愈烈率为3.5%，显着低于11%的研究性能指标目标。

在14.2%的病症中，至少有一种轻微不好政治事件用到，包括毙命或械接入点损害、械或治疗导致的失调及安放当年端内血栓形成。这些政治事件与其它静脉治疗具体的轻微不好政治事件多种类型及愈演愈烈率明确。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi